ISO13485医疗器械

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体系认证咨询News

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一、中国医疗器械（CMDC ）标准相关知识

中国医疗器械（China quality certification center for medical devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标准和YY/T0287--ISO13485医疗器械质量体系专用要求标准实施医疗器械质量标准。以使CMDC医疗器械能和国际医疗器械接轨。CMDC依据国家医疗器械法规实施产品合格和医疗器械产品的安全，颁发医疗器械产品质量合格书和医疗器械产品安全书，国家将对部分医疗器械产品的安全实施强制性管理。通过CMDC医疗器械产品质量体系的企业将获准在医疗器械产品表面和包装上标有中国医疗器械质量体系标志------“CMD”标志。标有“CMD”标志的医疗器械产品将向顾客和社会提供最佳信任。

二、中国医疗器械服务（CMDC ）工作程序

确定项目顾问师

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现场初访

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指导质量体系策划

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体系文件小组编写培训

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出具初步评估报告

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指导成立贯标小组

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审核合同及审核前准备指导

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培训骨干

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制定贯标计划

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指导质量体系运行

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外审不合格项整改指导

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阶段性总结

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外审不合格项整改指导

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审核合同及审核前准备指导

三、 申请医疗器械（CMDC）企业应具备的条件

1、申报企业应持有工商行政部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2、申报企业的产品或质量体系的覆盖的产品应符合有关国家标准或行业标准要求并已注册，产品已定型且已成批生产。

3、申报企业应建立符合ISO9001系列标准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质量体系，并已正式运行，进行过至少二次全面内部审核及一次管理评审。

4、质量体系所覆盖的产品/服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并提供充分的质量记录。

5、在提出审核申请前的一年内，申报企业质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉事故。

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